2026年2月10日（火）に「第22回 核酸・遺伝子医薬レギュラトリーサイエンスシンポジウム『mRNA医薬の品質評価の考え方』」が一橋講堂（東京都千代田区）で開催され、大阪大学ワクチン開発拠点として、「mRNAワクチン開発における課題」に関する講演を行いました。

mRNA-LNPワクチンは、COVID-19に対するワクチンが実用化されて以降、100日ミッションにも対応しうる新規モダリティとして国内外で開発が加速化しています。大阪大学ワクチン開発拠点では、mRNA-LNPワクチンの汎用性と迅速な設計能力に着目し、パンデミック有事の際に迅速かつ安全に使用できる「低起炎性のmRNA-LNPワクチン開発」を行っています。
mRNAワクチンは、品質担保のために複数の規格試験及び特性解析試験が求められており、その分析方法、評価戦略は医薬品医療機器総合機構（PMDA）リフレクションペーパー、米国薬局方（USP）、及び欧州薬局方（EP）等で提案されています。今般、当拠点における開発プロセスにおいて、これらガイドライン上からは予測困難な重要かつ新たな品質管理方法における課題が浮き彫りとなり、シンポジウムの講演では、その具体例と解決策の一案を提示致しました。

本シンポジウムでは、国立医薬品食品衛生研究所、PMDA、製薬協mRNA医薬品質評価タスクフォース、CMC関連企業、アカデミアがそれぞれの立場からmRNA医薬品の品質管理の現状、管理戦略、課題、及び解決策について講演を行ったほか、パネルディスカッションを通し、各論点に関する議論の深堀りと解決の方向性を定めていきました。